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重庆顺坤律师事务所岳泰臣主任、律师余鹏担任重庆医疗器械质量检验中心法律顾问
编辑:重庆律师余鹏 添加时间:2017-08-09 09:22 阅读:

重庆医疗器械质量检验中心
是重庆市食品药品监督管理局直属单位
      重庆医疗器械质量检验中心的宗旨是:为保证医疗器械质量提供检验保障。主要职责是:授权范围医疗器械质量监督检验,医疗器械质量仲裁检验与鉴定,医疗器械产品质量生产许可检验,相关委托检验;相关咨询服务;承办市食品药品监督管理局交办的其它工作

     
国家食品药品监督管理总局关于认可重庆医疗器械质量检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
食药监械管〔2013〕45号 

重庆市食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2013年4月13日至14日,原国家食品药品监督管理局组织专家组对重庆医疗器械质量检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心医用输液、输血、注射器具化学分析方法等427个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。


  附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年7月1日


医疗器械检测资格认可范围及限制要求
 
名称:重庆医疗器械质量检测中心
地址:重庆市渝北区松牌路98号

序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及
编号(含年号)
限制范围或
说明
序号 名称
1 医用输液、输血、注射器具化学分析方法   部分参数 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分: 化学分析方法
GB/T 14233.1-2008
不测重金属含量(原子荧光光谱法)
2 医用输液、输血、注射器具生物学试验方法 1 无菌试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分: 生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
 
2 细菌内毒素试验
3 一次性使用输液器   部分参数 一次性使用输液器 重力输液式
GB 8368-2005
一次性使用输液器(带针)
YZB/国 0503-2010
不测生物要求中的生物学评价项目
4 一次性使用静脉输液针   部分参数 一次性使用静脉输液针
GB 18671-2009
不测内圆锥接头、生物要求中的生物学评价项目
5 一次性使用避光输液器   部分参数 专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
6 一次性使用精密过滤输液器   部分参数 专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
7 一次性使用滴定管式输液器   部分参数 一次性使用滴定管式输液器 重力输液式YY 0286.2-2006 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
8 一次性使用吊瓶式和袋式输液器   部分参数 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008
一次性使用袋式输液器(带针)
YZB/国 0545-2010
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
9 一次性使用流量设定微调式输液器   部分参数 专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器YY 0286.6-2009 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
10 输液用肝素帽   部分参数 输液用肝素帽YY 0581-2005 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
11 一次性使用静脉营养输液袋   部分参数 一次性使用静脉营养输液袋
YY 0611-2007
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
12 一次性使用输血器   部分参数
 
一次性使用输血器GB 8369-2005
一次性使用输血器(带针)
YZB/国 0543-2010
不测生物要求中的生物学评价项目
13 一次性使用无菌注射器   部分参数
 
一次性使用无菌注射器
GB 15810-2001
一次性使用无菌注射器(带针)
YZB/国 0544-2010
不测生物要求中的生物学评价项目
14 一次性使用无菌注射针   部分参数 一次性使用无菌注射针
GB 15811-2001
一次性使用注射针 识别色标
YY/T 0296-1997
不测生物要求中的生物学评价项目
15 一次性使用无菌牙科注射针   部分参数 一次性使用无菌牙科注射针
YY 0587-2005
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
16 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头   全部参数 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.1-2001
扩项
17 锁定接头[注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头]   全部参数 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 1962.2-2001
扩项
18 一次性使用无菌注射器用活塞   部分参数 一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T 0243-2003
不测物理性能、生物要求中的生物学评价项目,扩项
19 一次性使用配药用注射器   部分参数 一次性使用配药用注射器
YY/T 0821-2010
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
20 一次性使用无菌溶药器   部分参数 一次性使用无菌溶药器
YZB/川 0071-2010
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
21 一次性使用无菌溶药针   部分参数 一次性使用无菌溶药针
YZB/川 0072-2010
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
22 一次性使用无菌胰岛素注射器   部分参数 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY 0497-2005
不测生物要求中的生物要求中的生物学评价项目,扩项
23 一次性使用高压造影注射器及附件   部分参数 一次性使用高压造影注射器及附件
YY 0614-2007
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
24 一次性使用无菌自毁式微量输入注射器   部分参数 一次性使用无菌自毁式微量输入注射器YZB/国 1564-2003 不测生物要求中的生物学评价项目
25 自毁型固定剂量疫苗注射器   部分参数 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器
YY 0573.3-2005
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
26 制造医疗器械用不锈钢针管   全部参数 制造医疗器械用不锈钢针管
GB 18457-2001
扩项
27 不锈钢制品腐蚀性能   部分参数 不锈钢耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0149-2006
不测压力蒸汽试验法,扩项
28 一次性使用输注泵   部分参数 一次性使用输注泵 非电驱动
YY 0451-2010
不测材料、热原,扩项
29 一次性使用塑料血袋(传统型血袋)   部分参数 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分:传统型血袋
GB 14232.1-2004及第1号修改单
不测生物要求中的生物学评价项目
30 一次性使用采血器   部分参数 一次性使用采血器YY 0115-1993 不测生物要求中的生物学评价项目
31 一次性使用人体末梢血样采集容器   全部参数 一次性使用人体末梢血样采集容器YY/T 0617-2007 扩项
32 一次性使用人体静脉血样采集容器   全部参数 一次性使用人体静脉血样采集容器
YY 0314-2007
扩项
33 一次性使用机用采血器   部分参数 一次性使用机用采血器
YY 0328-2002
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
34 一次性使用微量采血吸管   全部参数 一次性使用微量采血吸管
YY/T 0289-1996
扩项
35 一次性使用血路产品   部分参数 一次性使用血路产品 通用技术条件GB 19335-2003 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
36 非血管内导管 1 耐腐蚀性 非血管内导管  第1部分:一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005 扩项
2 拉伸性能
3 耐液压泄漏
4 耐吸引或真空泄漏
5 导管流量
6 连接器牢固度
37 橡胶输血胶管   部分参数 橡胶输血胶管GB 4491-2003 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
38 一次性使用麻醉穿刺包   部分参数 一次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.1-2009
不测生物要求中的生物学评价项目
39 一次性使用麻醉用针   部分参数 一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009 不测圆锥接头、生物要求中的生物学评价项目
40 一次性使用麻醉用过滤器   部分参数 一次性使用麻醉过滤器
YY 0321.3-2009
不测生物要求中的生物学评价项目
41 橡胶避孕套   部分参数 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2009 不测生物学评价
42 一次性使用医用橡胶检查手套   全部参数 一次性使用医用橡胶检查手套
GB 10213-2006
 
43 一次性使用灭菌橡胶外科手套   全部参数 一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB 7543-2006
 
44 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套   全部参数 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
GB 24786-2009
扩项
45 一次性使用非灭菌橡胶外科手套   全部参数 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
GB 24787-2009
扩项
46 一次性使用无菌阴道扩张器   部分参数 一次性使用无菌阴道扩张器
YY 0336-2002及第1号修改单
不测生物要求中的生物学评价项目
47 一次性使用断续流动离心式血细胞分离器   部分参数 一次性使用断续流动离心式血细胞分离器YZB/国 0733-2005 不测泵管弹性、分离效果、耐温性、摩擦热量、生物要求中的生物学评价项目,
48 一次性使用血浆分离器   部分参数 一次性使用血浆分离器
YZB/国 0655-2008
不测血小板、补体试验、抗凝液、盐水、生物要求中的生物学评价项目,扩项
49 一次性使用无菌导尿管   部分参数 一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2002
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
50 一次性使用引流袋   全部参数 一次性使用引流袋
YZB/渝 0006-2006
 
51 集尿袋   全部参数 集尿袋 第2部分:要求和检验方法GB/T 17257.2-2009 扩项
52 一次性使用管道套包   部分参数 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
YY/T 0730-2009
不测材料特性、使用寿命、微粒脱落、生物要求中的生物学评价项目,扩项
53 一次性使用胸腔引流装置 水封式   全部参数 一次性使用胸腔引流装置 水封式
YY 0583-2005
扩项
54 一次性使用高分子医用连接管   全部参数 一次性使用高分子医用连接管
YZB/渝0004-2006
 
55 一次性使用胸腔闭式引流瓶   全部参数 一次性使用胸腔闭式引流瓶
YZB/渝0005-2006
扩项
56 一次性使用鼻氧管   全部参数 一次性使用鼻氧管
YZB/渝0003-2006
扩项
57 气管插管   部分参数 气管插管 第1部分:常用型插管及接头YY 0337.1-2002
气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管YY 0337.2-2002
不测缩陷试验、突出试验、扩项
58 一次性使用无菌直肠导管   全部参数 一次性使用无菌直肠导管
YY 0488-2004
扩项
59 药液转移器   部分参数 药液转移器 要求和试验方法
YY 0804-2010
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
60 悬挂装置   全部参数 输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.1-2005
输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬挂装置YY/T 0582.2-2005
扩项
61 一次性使用紫外线透疗血液容器   部分参数 一次性使用紫外线透疗血液容器
YY 0327-2002
不测紫外线透过率、生物要求中的生物学评价项目,扩项
62 呼吸道用吸引导管   部分参数 呼吸道用吸引导管YY 0339-2009 不测X射线不透性、真空控制装置,扩项
63 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件   部分参数 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法YY 0483-2004 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
64 一次性使用无菌引流管及辅助器械   部分参数 一次性使用无菌引流管及辅助器械
YY 0489-2004
不测抗冲击、生物要求中的生物学评价项目,扩项
65 一次性使用血液灌流器   部分参数 一次性使用血液灌流器
YY 0464-2009
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
66 临床化学体外诊断试剂盒   全部参数 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T 124-1999
临床化学诊断试剂(盒)
GB/T 26124-2011
扩项
67 氰化高铁血红蛋白校准液   全部参数 氰化高铁血红蛋白校准液
YZB/国 3399-40-2004
 
68 血红蛋白HICN法检测试剂盒   全部参数 血红蛋白HICN法检测试剂盒
YZB/国 3400-40-2004
 
69 麝香草酚浊度检测试剂盒   全部参数 麝香草酚浊度检测试剂盒
YZB/川 20186004-X007-2004
 
70 a-淀粉酶检测试剂盒(碘-淀粉比色法)   全部参数 a-淀粉酶检测试剂盒(碘-淀粉比色法)YZB/川 20186004-X008-2004  
71 抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)   全部参数 抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(胶乳
增强免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X009-2004
 
72 补体C3&C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)   全部参数 补体C3&C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/川 20186004-X011-2004  
73 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)   全部参数 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)YZB/川 20186004-X010-2004  
74 C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)   全部参数 C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/川 20186004-X012-2004  
75 免疫球蛋白G&A&M检测试剂盒(免疫透射比浊法)   全部参数 免疫球蛋白G&A&M检测试剂盒 (免疫透射比浊法)
YZB/川20186004-X013-2004
 
76 脂蛋白(a)检测试剂盒
(免疫透射比浊法)
  全部参数 脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/川 20186004-X014-2004  
77 前白蛋白检测试剂盒
(免疫透射比浊法)
  全部参数 前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/川 20186004-X015-2004  
78 载脂蛋白A1&B检测试剂盒(免疫透射比浊法)   全部参数 载脂蛋白A1&B检测试剂盒(免疫透射比浊法)YZB/川 20186004-X016-2004  
79 胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)   全部参数 胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)YZB/渝 0040-2009 扩项
80 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)   全部参数 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)YZB/渝 0007-2012 扩项
81 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)   全部参数 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)YZB/渝 0041-2009 扩项
82 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)   全部参数 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)YZB/渝 0057-2011 扩项
83 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)   全部参数 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
YZB/渝 0058-2011
扩项
84 肌酸激酶测定试剂盒(DGKC推荐法)   全部参数 肌酸激酶测定试剂盒(DGKC推荐法)YZB/渝 0059-2011 扩项
85 糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT还原法)   全部参数 糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT还原法)YZB/渝 0056-2011 扩项
86 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)   全部参数 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)YZB/渝 0055-2011 扩项
87 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)   全部参数 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)YZB/沪 5504-40-2011 扩项
88 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)   全部参数 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)YZB/沪 5503-40-2011 扩项
89 总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)   全部参数 总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
YZB/沪 3668-40-2008
扩项
90 直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)   全部参数 直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)YZB/沪 3659-40-2008 扩项
91 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)   全部参数 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)YZB/沪 2036-40-2010 扩项
92 腺苷脱氨酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 腺苷脱氨酶测定试剂盒(速率法)
YZB/沪 5320-40-2011
扩项
93 无机磷测定试剂盒(直接紫外法)   全部参数 无机磷测定试剂盒(直接紫外法)
YZB/沪 3680-40-2008
扩项
94 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)YZB/沪 3670-40-2008 扩项
95 乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)
YZB/沪 1548-40-2010
扩项
96 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)   全部参数 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)YZB/沪 3665-40-2008 扩项
97 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)   全部参数 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
YZB/沪 2727-40-2011
扩项
98 尿酸测定试剂盒(尿酸酶比色法)   全部参数 尿酸测定试剂盒(尿酸酶比色法)
YZB/沪 1638-40-2010
扩项
99 尿素测定试剂盒(脲酶紫外速率法)   全部参数 尿素测定试剂盒(脲酶紫外速率法)YZB/沪 3671-40-2008 扩项
100 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)   全部参数 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
YZB/沪 3660-40-2008
扩项
101 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法AMP缓冲液)   全部参数 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法AMP缓冲液)YZB/沪 0867-40-2009 扩项
102 肌酸激酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 肌酸激酶测定试剂盒(速率法)
YZB/沪 3661-40-2008
扩项
103 肌酐测定试剂盒(酶法)   全部参数 肌酐测定试剂盒(酶法)
YZB/沪 5319-40-2011
扩项
104 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法)   全部参数 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法)YZB/沪 4899-40-2010 扩项
105 甘油三酯测定试剂盒(酶法)   全部参数 甘油三酯测定试剂盒(酶法)
YZB/沪 3662-40-2008
扩项
106 钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)   全部参数 钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)
YZB/沪 0863-40-2009
扩项
107 钙测定试剂盒(邻-甲酚酞络合酮法)   全部参数 钙测定试剂盒(邻-甲酚酞络合酮法)YZB/沪 3667-40-2008 扩项
108 二氧化碳测定试剂盒(动态稳定技术)   全部参数 二氧化碳测定试剂盒(动态稳定技术)YZB/沪 4632-40-2010 扩项
109 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法)   全部参数 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法)YZB/沪 4898-40-2010 扩项
110 胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)   全部参数 胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)YZB/沪 3663-40-2008 扩项
111 补体C3、C4测定试剂盒(免疫比浊法)   全部参数 补体C3、C4测定试剂盒(免疫比浊法)YZB/沪 4809-40-2010 扩项
112 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)YZB/沪 3664-40-2008 扩项
113 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)   全部参数 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
YZB/沪 3678-40-2008
扩项
114 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)YZB/沪 3672-40-2008 扩项
115 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)YZB/沪 3657-40-2008 扩项
116 C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)   全部参数 C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)YZB/沪 4798-40-2010 扩项
117 a-l-岩藻糖苷酶测定试剂盒(速率法)   全部参数 a-l-岩藻糖苷酶测定试剂盒(速率法)YZB/沪 5318-40-2011 扩项
118 特种蛋白分析仪应用试剂缓冲液   全部参数 特种蛋白分析仪应用试剂第6部分 缓冲液YZB/国 518-40-2004 扩项
119 特种蛋白分析仪应用试剂稀释液   全部参数 特种蛋白分析仪应用试剂第7部分 稀释液YZB/国 517-40-2004 扩项
120 全自动血液粘度动态分析仪质控液   全部参数 South990全自动血液粘度动态分析仪质控液YZB/国0017-2006 扩项
121 全自动血液流变测试分析仪质控液   全部参数 MDK全自动血液流变测试分析仪质控液YZB/渝0057-2005 扩项
122 液体生化质控血清   全部参数 液体生化质控血清
YZB/国 2361-40-2004
扩项
123 心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(免疫层析法)   全部参数 心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(免疫层析法)YZB/渝 0060-2011 扩项
124 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)   全部参数 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)YZB/渝 0039-2011 扩项
125 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)   全部参数 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)GB/T 18990-2008 扩项
126 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)   全部参数 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)YY/T 1164-2009 扩项
127 促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸   全部参数 促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸YZB/渝 0055-2003  
128 促性腺激素HCG尿液胶体金检测试纸   全部参数 促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸YZB/渝 0054-2003  
129 尿分析试纸条   全部参数 尿分析试纸条Q/HR YDB 001-2001 扩项
130 便隐血检测诊断试剂(胶体金法)   全部参数 便隐血检测诊断试剂(胶体金法)
YZB/渝 0015-2009
扩项
131 凝血酶时间检测试剂盒   全部参数 凝血酶时间检测试剂(盒)
YY/T 1156-2009
扩项
132 活化部分凝血酶时间检测试剂盒   全部参数 活化部分凝血酶时间检测试剂(盒)YY/T 1157-2009 扩项
133 凝血酶原时间检测试剂盒   全部参数 凝血酶原时间检测试剂(盒)
YY/T 1158-2009
扩项
134 纤维蛋白原检测试剂盒   全部参数 纤维蛋白原检测试剂(盒)
YY/T 1159-2009
扩项
135 凝血酶原时间凝固法检测试剂盒   全部参数 凝血酶原时间凝固法检测试剂盒
YZB/国 3421-40-2004
 
136 活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒   全部参数 活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒YZB/国3422-40-2004  
137 凝血酶时间凝固法检测试剂盒   全部参数 凝血酶时间凝固法检测试剂盒
YZB/国 3423-40-2004
 
138 纤维蛋白原凝固法检测试剂盒   全部参数 纤维蛋白原凝固法检测试剂盒
YZB/国 3424-40-2004
 
139 促甲状腺激素定量检测试剂盒(化学发光)
 
  全部参数
 
促甲状腺激素定量检测试剂盒(化学发光)YZB/京 1504-2010
甲状腺素(T4)定量测定试剂盒(化学发光酶免疫分析法)YZB/京 0687-2007
扩项
140 甲胎蛋白诊断试剂盒(酶联免疫法)   全部参数 中国生物制品规程2000年版  
141 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)   全部参数 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 4483-2012 扩项
142 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)   全部参数 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1059-2008 扩项
143 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)   全部参数 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1058-2008 扩项
144 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)   全部参数 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)YZB/国 1057-2008 扩项
145 血细胞分析仪应用试剂 溶血剂   全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂YY/T 0456.2-2003  
146 血细胞分析仪应用试剂 稀释液   全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液YY/T 0456.3-2003  
147 革兰染色液试剂盒   全部参数 革兰染色液试剂盒
YZB/川 20186004-X001-2004
 
148 快速抗酸染色液试剂盒   全部参数 快速抗酸染色液试剂盒
YZB/川20186004-X002-2004
 
149 快速瑞氏染色液试剂盒   全部参数 快速瑞氏染色液试剂盒
YZB/川 20186004-X003-2004
 
150 改良萋-尼抗酸染色液   全部参数 改良萋-尼抗酸染色液
YZB/渝 0090-2011
扩项
151 商业性微生物培养基   全部参数 商业性微生物培养基质量检验规程WS/T 232-2002 扩项
152 营养琼脂培养基   全部参数 营养琼脂培养基YY/T 0577-2005  
153 硫乙醇酸盐流体培养基   全部参数 硫乙醇酸盐流体培养基
YY/T 0575-2005
 
154 双相血液培养基   全部参数 双相血液培养基YZB/渝 0039-2004  
155 TM巧克力琼脂平板   全部参数 TM巧克力琼脂平板
YZB/渝0053-2008
扩项
156 HIN巧克力琼脂平板   全部参数 HIN巧克力琼脂平板
YZB/渝0052-2008
扩项
157 GC 琼脂药敏试验平板   全部参数 GC 琼脂药敏试验平板
YZB/渝 0083-2011
扩项
158 真菌药敏试验琼脂平板   全部参数 真菌药敏试验琼脂平板
YZB/渝 0003-2007
扩项
159 假丝酵母菌显色琼脂平板   全部参数 假丝酵母菌显色琼脂平板
YZB/渝 0007-2007
扩项
160 沙门、志贺菌属琼脂平板   全部参数 沙门、志贺菌属琼脂平板
YZB/渝 0039-2008
扩项
161 巯基乙酸酯培养基   全部参数 巯基乙酸酯培养基
YZB/渝 0017-2008
扩项
162 无抑制剂巧克力琼脂平板   全部参数 无抑制剂巧克力琼脂平板
YZB/渝 0051-2008
扩项
163 麦康凯琼脂平板   全部参数 麦康凯琼脂平板YZB/渝 0033-2008 扩项
164 医用脱脂纱布   全部参数 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006  
165 医用纱布块   部分参数 外科纱布敷料通用要求
YY 0594-2006
不测专用要求
166 纱布绷带   全部参数 纱布绷带YZB/渝 0067-2009  
167 医用脱脂棉   全部参数 医用脱脂棉YY 0330-2002  
168 医用棉垫   全部参数 医用棉垫YZB/渝 0009-2005  
169 非吸收性外科缝线   部分参数 非吸收性外科缝线YY 0167-2005 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
170 可吸收性外科缝线   部分参数 可吸收性外科缝线YY 1116-2010 不测含水量、生物要求中的生物学评价项目
171 带线缝合针   部分参数 带线缝合针YY 0166-2002 不测针尖强度、针尖锋利度、生物要求中的生物学评价项目,扩项
172 医用超声耦合剂   部分参数 医用超声耦合剂YY 0299-2008
安必洁医用超声耦合剂
YZB/渝 0091-2010
不测声速、声特性阻抗、声衰减系数斜率、生物要求中的生物学评价项目
173 玻璃体温计   全部参数 玻璃体温计GB 1588-2001  
174 隐形眼镜护理液   部分参数 隐形眼镜护理液卫生要求
GB 19192-2003及修改单
除蛋白全功能护理液
YZB/国 0161-2002
不测有效成分含量、生物要求中的生物学评价项目、稳定性、抛弃日期、细胞毒性
175 软性亲水接触镜   部分参数 软性亲水接触镜GB 11417.2-89
软性亲水接触镜YZB/国 0166-2002
不测透射比、生物要求中的生物学评价项目
176 自热式柔性TDP灸疗贴   全部参数 自热式柔性TDP灸疗帖(多克自热炎痛帖)YZB/渝 0035-2006  
177 聚能TDP灸疗贴   部分参数 聚能TDP灸疗贴YZB/渝 0098-2012 不测生物要求中的生物学评价项目,
178 聚能TDP妇安贴   部分参数 聚能TDP妇安贴YZB/渝0056-2010 不测生物要求中的生物学评价项目,
179 赵氏雷火灸   全部参数 赵氏雷火灸YZB/渝 0023-2005  
180 罐装医用氧   全部参数 罐装医用氧YZB/藏0002-2005  
181 带光源枪式肛肠套扎器   全部参数 带光源枪式肛肠套扎器
YZB/渝0057-2008
 
182 喷迪透气防水抑菌膜   部分参数 喷迪透气防水抑菌膜
YZB/渝 0049-2006
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
183 瘢痕敌   部分参数 瘢痕敌YZB/渝0027-2011 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
184 车用急救包   全部参数 车用急救包YZB/渝 0001-2008 扩项
185 颈肩腰腿一贴灵   部分参数 颈肩腰腿一贴灵YZB/渝 0090-2009 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
186 血液透析和相关治疗用浓缩物   部分参数 血液透析和相关治疗用浓缩物
YY 0598-2006
不测含水葡萄糖、生物要求中的生物学评价项目,,扩项
187 血液透析和相关治疗用水   部分参数 血液透析和相关治疗用水
YY 0572-2005
化学污染物中只测镉、铜、铬、铝、钡、锡、铅,扩项
188 石膏绷带   全部参数
 
石膏绷带 粉状型YY/T 1117-2001
石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001
扩项
189 医用弹性绷带   全部参数 医用弹性绷带: 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法YY/T 0507-2009 扩项
190 医用手术剪   全部参数 医用剪YY/T 0596-2006
医用剪通用技术条件YY/T 0176-2006
 
191 骨剪   全部参数 骨剪YY/T 1135-2008 扩项
192 眼用刀   部分参数 眼用刀通用技术条件
YY/T 0072-2010
不测刃口锋利,扩项
193 直肠、乙状结肠活体取样钳   全部参数 直肠、乙状结肠活体取样钳
YY/T 0178-2010
扩项
194 咬骨钳(剪)   全部参数
 
咬骨钳YY/T 1127-2006
咬骨钳(剪)通用技术条件
YY 1122-2005
扩项
195 拔牙钳   部分参数 拔牙钳YY/T 1021-2005 不测强度,扩项
196 止血钳、持针钳、拔牙钳   全部参数 外科器械 非切割铰接器械 通用技术要求YY/T 0687-2008 扩项
197 子宫颈活体取样钳   部分参数 子宫颈活体取样钳YY 0092-92 不测材料,扩项
198 活组织取样钳   全部参数 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T 1076-2004及第1号修改单 扩项
199 医用镊   全部参数
 
医用镊YY/T 0686-2008
医用镊通用技术条件
YY/T 0295.1-2005
扩项
200 眼科镊   全部参数 眼科镊YY/T 0819-2010 扩项
201 宫腔形宫内节育器   部分参数 宫腔形宫内节育器GB 11234-2006
宫腔形宫内节育器YZB/国 0289-2010
不测生物要求中的生物学评价项目
202 VCu宫内节育器   部分参数 VCu宫内节育器GB 11235-2006 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
203 TCu宫内节育器   部分参数 TCu宫内节育器GB 11236-2006 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
204 OCu宫内节育器   部分参数 OCu宫内节育器GB 3156-2006 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
205 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器   部分参数 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T 0470-2004 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
206 流产吸引管   部分参数 流产吸引管YY/T 1025-2004 不测电镀、扩项
207 定制式义齿   全部参数 定制式义齿YZB/渝 0024-2012
牙位和口腔区域的标示法
GB 9938-88
扩项
208 医用胶带   部分参数 医用胶带通用要求YY/T 0148-2006 不测阻水性、特定物质
209 纸质医用胶带   全部参数 纸质医用胶带YZB/渝 0094-2009 扩项
210 易撕布医用胶带   全部参数 易撕布医用胶带YZB/渝 0095-2009 扩项
211 无纺布医用胶带   全部参数 无纺布医用胶带YZB/渝 0018-2011 扩项
212 PE膜医用胶带   全部参数 PE膜医用胶带YZB/渝 0019-2011 扩项
213 输液贴   全部参数 输液贴YZB/渝 0085-2009 扩项
214 护创液(医用伤口护理膜)   部分参数 护创液(医用伤口护理膜)
YZB/渝 0063-2011
不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
215 一次性使用消毒液棉签   全部参数 一次性使用消毒液棉签
YZB/渝 0079-2010
扩项
216 一次性使用医用无菌棉签   全部参数 一次性使用医用无菌棉签
YZB/渝 0025-2011
扩项
217 医用棉球   全部参数 医用棉球YZB/渝0008-2005 扩项
218 一次性使用卫生帽子   全部参数 一次性使用卫生帽子
YZB/渝 0026-2009
扩项
219 医用外科口罩   全部参数 医用外科口罩 技术要求
YY 0469-2004
不测液体阻隔、过滤效率、气体交换、阻燃性能、生物学评价,扩项
220 一次性使用卫生垫单   全部参数 一次性使用卫生垫单
YZB/渝 0028-2009
扩项
221 一次性医用护理垫   全部参数 一次性医用护理垫
YZB/渝 0073-2008
扩项
222 外伤护理包   部分参数 外伤护理包YZB/渝 0047-2010 不测生物要求中的生物学评价项目,扩项
223 冲洗器   全部参数 冲洗器YZB/渝 0093-2011 扩项
224 船牌创可贴   全部参数 船牌创可贴YZB/渝 0018-2010 扩项
225 抗返流引流袋   全部参数 抗返流引流袋YZB/渝 0081-2010 扩项
226 一次性负压吸引器   全部参数 一次性负压吸引器
YZB/渝 0082-2010
扩项
227 颈托   部分参数 颈托YZB/渝 0096-2010 不测扣合强度, 扩项
228 踝部固定架   部分参数 踝部固定架YZB/渝 0103-2010 不测扣合强度, 扩项
229 腕肘固定托   部分参数 腕肘固定托YZB/渝 0102-2010 不测扣合强度, 扩项
230 膝踝足外固定架   部分参数 膝踝足外固定架YZB/渝 0101-2010 不测扣合强度, 扩项
231 髋膝踝足外固定架   部分参数 髋膝踝足外固定架
YZB/渝 0100-2010
不测扣合强度, 扩项
232 肩外展固定架   部分参数 肩外展固定架YZB/渝 0099-2010 不测扣合强度, 扩项
233 胸腰外固定架   部分参数 胸腰外固定架YZB/渝 0098-2010 不测扣合强度, 扩项
234 颈胸外固定架   部分参数 颈胸外固定架YZB/渝 0097-2010 不测扣合强度, 扩项
235 洁净区域的环境检测 1 温湿度 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000
洁净厂房设计规范
GB 50073-2001
医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50333-2002
药品生产质量管理规范
(2010年修订)
洁净室施工及验收规范
GB 50591-2010
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010
 
2 静压差
3 换气次数
4 尘埃粒子
5 沉降菌
6 浮游菌
7 噪声
8 照度
236 医用电气产品(安全通用要求)   部分参数
 
医用电气设备 第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007(IDT IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
医用电气设备第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-2008
(IDT IEC60601-1-1:2000)
不测保护接地电阻额定电流大于25A产品、AP和APG设备
237 测量、控制和室验室用电气设备(安全通用要求)   部分参数 测量、控制和实验室用电气的安全要求第1部分:通用要求
GB 4793.1-2007(IDT IEC61010-1:2001)
不测防辐射、阴极射线管的内爆
238 医用电气设备及测量、控制和实验室用的电气设备   全部参数 电气设备用图形符号基本规则第1部分:原形符号的生成
GB/T 5465.11-2007
电气设备用图形符号基本规则第2部分:箭头的形式与使用
GB/T 23371.2-2009
电气设备用图形符号基本规则第3部分:应用导则GB/T 23371.3-2009
扩项
239 婴儿培养箱   部分参数 医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求GB 11243-2008 不测CO2浓度
 
240 激光治疗机   全部参数 CO2激光治疗机GB 11748-2005
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB 12257-2000
医用电气设备第2部分诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-2000
(IDT IEC 60601-2-22:1995 )
SPLB型脉冲激光美容治疗机
YZB/渝0064-2012
 
241 半导体激光器   全部参数 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-2001 扩项
242 治疗用激光光纤(通用要求)   全部参数 治疗用激光光纤通用要求
YY/T 0758-2009
扩项
243 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机   全部参数 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机
YY 0789-2010
扩项
244 调Q Nd:YAG 激光治疗机   全部参数 调Q Nd:YAG 激光治疗机
YZB/国0450-2009
扩项
245 医用诊断X射线机   部分参数 医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求
GB9706.3-2000(IDTIEC60601-2-7:1998)
不测稳定性、实验室内不测X射线设备,扩项
医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件合X射线管组件安全专用要求GB 9706.11-1997(IDT IEC601-2-28:1993)
医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.12-1997
(IDT IEC601-1-3:1994)
医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全安全专用要求
GB 9706.14-1997
(IDT IEC601-2-32:1994)
实验室内不测X射线设备,扩项
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0106-2008
不测X射线体层摄影装置、实验室内不测X射线设备, 扩项
FX100型 100mA医用诊断X射线机YZB/渝0053-2006 实验室内不测X射线设备,扩项
246 200mA高频医用诊断X射线机   部分参数 200mA高频医用诊断X射线机
YZB/渝0072-2008
GPX200N 高频医用诊断X射线机
YZB/渝0061-2010
不测成像性能、实验室内不测X射线设备, 扩项
 
247 超声诊断和监护设备   全部参数 B型超声诊断设备GB 10152-2009
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求GB 9706.9-2008(IDT IEC 60601-2-
37:2001 + Am1:2004 + Am2:2005 )
声学 在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法
GB/T 16540-1996
全数字超声诊断仪YZB/渝0002-2009
 
248 超声理疗设备安全专用要求   全部参数 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008
(IDT IEC 60601-2-5:2000)
扩项
249 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统   全部参数
 
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
YY 0592-2005
声学 高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量GB/T 19890-2005
扩项
250 超声波鼻炎治疗仪   全部参数 CZB型超声波鼻炎治疗仪
YZB/渝0021-2007
 
251 聚焦超声换能器   全部参数 声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法GB/T 20249-2006 扩项
252 医用超声诊断设备声输出公布   全部参数 医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T 16846-2008 扩项
253 超声经颅多普勒血流分析仪   全部参数 超声经颅多普勒血流分析仪
YY 0593-2005
扩项
254 超声连续波多普勒系统   全部参数 超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T 0705-2008
扩项
255 超声脉冲多普勒诊断系统   全部参数 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法YY/T 0704-2008 扩项
256 超声理疗设备   全部参数
 
超声理疗设备YY 1090-2009
超声 输出试验 超声理疗设备维护指南YY/T 0797-2010
扩项
257 超声洁牙设备   部分参数 超声洁牙设备YY 0460-2009 不测半偏移力和尖端的主振动偏移的调节, 扩项
258 聚焦超声肿瘤治疗系统   部分参数 聚焦超声肿瘤治疗系统
YZB/国0615-2006
不测介质水氧溶量, 扩项
259 超声清洗器   全部参数 超声清洗器YZB/渝0050-2009 扩项
260 超声治疗导管组件   全部参数 超声治疗导管组件YZB/渝0022-2012 扩项
261 超声波妇科治疗仪   全部参数 超声波妇科治疗仪YZB/渝0095-2010 扩项
262 超声波鼻炎治疗仪   全部参数 超声波鼻炎治疗仪YZB/渝0042-2011 扩项
263 阿是超声波治疗仪   全部参数 阿是超声波治疗仪YZB/渝0069-2009 扩项
264 超声关节炎治疗仪   全部参数 超声关节炎治疗仪YZB/渝0072-2009 扩项
265 医用超声雾化器   全部参数 医用超声雾化器YY 0109-2003  
266 肾透析专用纯化水机   全部参数 肾透析专用纯化水机
YZB/渝0012-2009
扩项
267 血液透析AB浓缩液配液系统   全部参数 血液透析AB浓缩液配液系统
YZB/渝 0044-2010(更)
扩项
268 血液透析设备   部分参数 血液透析设备YY 0054-2010 不测含水葡萄糖,实验室内不测,扩项
全部参数 SDL-2000H型血液透析机
YZB/国 4761-2011
实验室内不测,扩项
全部参数 血液透析机YZB/国 1044-2011 实验室内不测,扩项
269 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备(安全专用要求)   全部参数 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB 9706.2-2003
(IDT IECIEC 60601-2-16:1998 )
实验室内不测,扩项
270 多床血液透析和相关治疗用水处理设备   部分参数 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析
YY 0793.1-2010
化学污染物指标中只测镉、铜、铬、铝、钡、锡、铅,不测化学消毒装置、臭氧消毒装置,扩项
271 血液灌流机   全部参数 血液灌流机YZB/国 1047-2011 扩项
272 持续血液净化系统   全部参数 持续血液净化系统
YZB/国 1042-2011
扩项
273 腹膜透析设备   全部参数 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求GB 9706.39-2008
(IDT IEC60601-2-39:2003)
扩项
274 特定电磁波治疗器   全部参数 特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY 0306-2008
 
275 特定电磁波(TDP)辐射板   全部参数 特定电磁波(TDP)辐射板
YZB/渝 0035-2004
 
276 热垫式治疗仪   全部参数 热垫式治疗仪YY/T 0165-2007  
277 家用治疗器   全部参数 低温激发红外触肤系列治疗器
YZB/渝 0016-2007
 
278 红外线治疗器   全部参数 红外治疗设备安全专用要求
YY 0323-2008
 
279 红外线治疗仪   全部参数 红外线治疗仪YZB/渝 0062-2011 扩项
280 心电监护仪   全部参数 心电监护仪YY 1079-2008  
部分参数 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005
(IDT IEC60601-2-27:1994)
不测紫外线辐射,扩项
全部参数 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009 扩项
281 移动心脏监护系统   全部参数 STD-88M型移动心脏监护系统
YZB/渝 0024-2004
 
282 一次性使用心电电极   全部参数 一次性使用心电电极
YY/T 0196-2005
 
283 动态心电分析系统   全部参数 NS动态心电分析系统
YZB/渝 0063-2008
扩项
284 多参数患者监护设备安全专用要求   全部参数 医用电气设备 第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求
YY 0668-2008
扩项
285 多参数监护仪   全部参数 多参数监护仪YZB/渝0053-2011 扩项
286 KRL-TMDA型远程心电检测系统   全部参数 KRL-TMDA型远程心电检测系统
YZB/渝0051-2011
扩项
287 自动循环无创血压监护设备   全部参数 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 扩项
288 无创自动测量血压计   全部参数 无创自动测量血压计YY 0670-2008 扩项
289 KRL-WABP型移动动态血压监测仪   全部参数 KRL-WABP型移动动态血压监测仪
YZB/渝0049-2011
扩项
290 掌式脉搏血氧仪   全部参数 掌式脉搏血氧仪YZB/渝0093-2010 扩项
291 医用脉搏血氧仪设备   部分参数 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
YY 0784-2010
不测宽带随机振动, 扩项
292 心电图机   全部参数 医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求GB 10793-2000
单道和多道心电图机YY 1139-2000
扩项
293 记录和分析型单道和多道心电图机   全部参数 医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010 扩项
294 脑电图机   全部参数 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005
(IDT IEC 60601-2-26:1994  )
扩项
295 脑电图/脑电地形图仪   全部参数 HS型数字脑电地形图仪
YZB/渝 0003-2004
 
296 数字式脑电检测分析仪   全部参数 MVND型数字式脑电检测分析仪
YZB/渝 0080-2003
 
297 无创脑水肿动态监护仪   全部参数 BORN-BE无创脑水肿动态监护仪
YZB/渝 0055-2008
 
 
298 颅内压无创综合检测分析仪   全部参数 颅内压无创综合检测分析仪
YZB/渝 0055-2010
扩项
299 颅内压无创检测分析仪   全部参数 MICP型颅内压无创检测分析仪
YZB/渝 0015-2006
 
300 一次性使用脑检测电极   全部参数 一次性使用脑检测电极
YZB/渝 0018-2005
 
301 输液泵和输液控制器(安全专用要求)   部分参数 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求
GB 9706.27-2005
不测机械强度、施加振动值, 扩项
302 智能输液报警器   全部参数 BJQ-001型智能输液报警器
YZB/渝0026-2005
 
303 神经和肌肉刺激器   全部参数 医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-2007  
304 失眠治疗仪   全部参数 失眠治疗仪YZB/渝0029-2011  
305 脑康治疗仪   全部参数 脑康治疗仪YZB/渝 0034-2007  
306 热磁电治疗仪   全部参数 YC型热磁电治疗仪YZB/渝 0006-2003  
307 电子针疗仪   全部参数 电子针疗仪YZB/渝 0049-2010 扩项
308 电针治疗仪   部分参数 电针治疗仪YY 0780-2010 不测电极针的要求, 扩项
309 高频手术设备、高频电灼治疗仪   全部参数
 
医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009
(IDT IEC 60601-2-2:2006 )
高频电灼治疗仪YY 0322-2009
不测连续漏电流
310 电脑多功能电离子手术治疗机   全部参数 EC-2000多功能电离子手术治疗机YZB/渝0069-2003  
311 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求   全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 扩项
312 全自动血液流变分析仪   全部参数 MVIS全自动血液流变分析仪
YZB/渝0010-2004
 
313 全自动血液粘度动态分析仪   全部参数 South990全自动血液粘度动态分析仪YZB/渝 0030-2007  
314 半自动凝血分析仪   全部参数 半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008 扩项
315 全自动凝血分析仪   全部参数 全自动凝血分析仪YY/T 0659-2008 扩项
316 血凝仪   全部参数 BC血凝仪YZB/渝0065-2009  
317 血流变微循环参数检测仪   全部参数 血流变微循环参数检测仪
YZB/川0030-2002
扩项
318 半自动生化分析仪   全部参数 半自动生化分析仪YY/T 0014-2005  
319 全自动生化分析仪   全部参数 全自动生化分析仪YY/T 0654-2008 扩项
320 血液分析仪   全部参数 血液分析仪YY/T 0653-2008 扩项
321 干式化学分析仪   全部参数 干式化学分析仪YY/T 0655-2008 扩项
322 自动化血培养系统   全部参数 自动化血培养系统YY/T 0656-2008 扩项
323 全自动尿液分析仪   全部参数 尿液化学分析仪通用技术条件
YY/T 0475-2004
UDC 全自动尿液分析仪
YZB/渝 0014-2007
扩项
324 尿沉渣检测分析仪   全部参数 US尿沉渣检测分析仪
YZB/渝0038-2005
扩项
325 自动细胞染色仪   全部参数 ACS自动细胞染色仪YZB/渝0059-2005  
326 酶联免疫反应加速仪   部分参数 酶联免疫反应加速仪YZB/川0060-2003 不测振动
327 血沉压积动态分析仪   全部参数 血沉压积动态分析仪
YZB/渝0077-2011
扩项
328 自测用血糖监测系统   部分参数 自测用血糖监测系统通用技术条件
GB/T 19634-2005及第1号修改单
不测血糖仪和血糖试纸条系统准确度,扩项
329 化学发光分析仪   全部参数 化学发光分析仪YZB/渝0044-2011 扩项
330 动态血沉分析仪   全部参数 ESR型动态血沉分析仪
YZB/渝0060-2009
扩项
331 全自动血液流变测试分析仪   全部参数 MDK全自动血液流变测试分析仪
YZB/渝0077-2010
扩项
332 尿沉渣检测分析仪   全部参数 尿沉渣检测分析仪YZB/渝0073-2011 扩项
333 全自动尿液分析工作站   全部参数 全自动尿液分析工作站
YZB/渝0075-2011
扩项
334 细胞医学图像分析系统   全部参数 CMIS型细胞医学图像分析系统
YZB/渝0064-2009
扩项
335 电动升降病床   全部参数
 
医院电动床安全专用要求
YY 0571-2005
医用电动护理床YZB/渝0041-2008
 
336 电动手术台   全部参数 电动手术台YY/T 1106-2008
医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求YY 0570-2005
扩项
337 液压升降手术床   全部参数 液压升降手术床YZB/渝 0030-2010 扩项
338 电动牵引床   全部参数 电动牵引床YY 0697-2008 扩项
339 医用多功能防褥疮气垫   全部参数 医用多功能防褥疮气垫
YZB/渝 0036-2010
扩项
340 动静脉脉冲气压泵   全部参数 动静脉脉冲气压泵YZB/渝 0068-2011 扩项
341 袖珍式体外胃肠起搏器   全部参数 LR型袖珍式体外胃肠起搏器
YZB/渝 0058-2010
扩项
342 医用离心机   部分参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分:实验室用离心机的特殊要求GB 4793.7-2008
医用离心机YY/T 0657-2008
不测微生物材料、振幅,扩项
343 可编程医用电气系统   全部参数 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求:可编程医用电气系统
YY/T 0708-2009
扩项
344 医用脚踏开关   部分参数 医用脚踏开关通用技术条件
YY 91057-1999
不测外壳油漆件,扩项
部分参数 外壳防护等级(IP代码)
GB 4208-2008
不测第一位特征数字所表示的防止接近危险部件和防止固体异物进入的防护等级和附加字母,扩项
345 助听器   全部参数 电声学 助听器通用规范
GB/T 14199-2010
扩项
部分参数
电声学 助听器 第0部分:电声特性的测量
GB/T25102.100-2010
不测电池或电源电压和内阻变化对满档声增益的影响、电池或电源电压变化对OSPL90的影响、差频失真、电池或电源电压和内阻变化对幅度非线性的影响、具有自动增益控制电路的助听器的特性,扩项
346 插入式耳机的乳头状接头   全部参数 插入式耳机的乳头状接头
GB/T 6661-1986
扩项
347 纯音听力计   部分参数 电声学 测听设备 第1部分:纯音听力计GB/T 7341.1-2010 不测扬声器输出,扩项
348 医用电子体温计   全部参数 医用电子体温计
GB/T 21416-2008及第1号修改单
扩项
349 耳腔式医用红外体温计   全部参数 医用红外体温计 第一部分:耳腔式GB/T 21417.1-2008 扩项
350 连续测量的电子体温计   全部参数 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求YY 0785-2010 扩项
351 医用红外热像测温仪   全部参数 医用红外热像测温仪
YZB/渝 0003-2006
 
352 非致冷医用红外热像仪   全部参数 ATIR型非致冷医用红外热像仪
YZB/渝 0018-2006
 
353 红外医用检查仪   全部参数 双波段红外医用检查仪
YZB/渝 0035-2010
扩项
354 电子红外成像人体表面测温仪   部分参数 电子红外成像人体表面测温仪通用规范GB/T 19665-2005 不测视场、温度分辨率,扩项
355 红外人体表面温度快速筛检仪   全部参数 红外人体表面温度快速筛检仪
GB/T 19146-2010
扩项
356 红外乳腺检查仪   全部参数 红外乳腺检查仪YY 0324-2008 扩项
357 医用内窥镜及附件   全部参数 医用内窥镜及附件通用要求
GB 11244-2005
扩项
358 内窥镜设备
 
  部分参数 医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000
(IDT IEC 60601-2-18:1996)
不测高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害;扩项
全部参数 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法YY 0068.1-2008 扩项
全部参数 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法YY 0068.2-2008 扩项
全部参数 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料YY 0068.3-2008 扩项
全部参数 硬性气管内窥镜专用要求
YY 0069-2009
扩项
359 裂隙灯   全部参数 眼科仪器 裂隙灯显微镜
YY 0065-2007
 
 
360 手持裂隙灯显微镜检查仪   全部参数 手持裂隙灯显微镜检查仪
YZB/渝0003-2012
扩项
361 眼科裂隙灯显微镜检查仪   全部参数 眼科裂隙灯显微镜检查仪
YZB/渝0011-2009
扩项
362 紫外线治疗仪   全部参数 紫外线治疗仪YZB/渝0018-2012 扩项
363 红蓝光治疗仪   部分参数 JY型红蓝光治疗仪YZB/国0013-2010 不测电镀件,扩项
364 光子治疗仪   全部参数 光子治疗仪YZB/渝0040-2011 扩项
365 紫外光治疗仪   全部参数 308nm紫外光治疗仪
YZB/渝 0060-2010
扩项
366 光照治疗仪   全部参数 光照治疗仪YZB/渝 0096-2011(更) 扩项
367 视野计   全部参数 眼科仪器 视野计YY 0676-2008 扩项
368 眼底照相机   全部参数 眼科仪器 眼底照相机YY 0634-2008 扩项
369 弱视治疗仪   全部参数 弱视治疗仪YZB/渝 0100-2011  
370 医用后像红光弱视治疗仪   全部参数 HD型医用后像红光弱视治疗仪
Q/HD 1-2002
扩项
371 数字眼底造影检查仪   全部参数 APS-B数字眼底造影检查仪
YZB/渝 0028-2004
 
372 视觉电生理仪   部分参数 视觉电生理仪YZB/渝 0050-2010 不测全视野刺激器, 扩项
373 眼电生理检查系统   全部参数 眼电生理检查系统
YZB/渝 0053-2009
扩项
374 医学影像照片观察装置   全部参数 医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007 扩项
375 手术无影灯和诊断用照明灯   部分参数 医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
YY 0627-2008
不测紫外线辐射, 扩项
376 LED手术无影灯   全部参数 LED手术无影灯YZB/渝0096-2009 扩项
377 LED检查灯   全部参数 LED检查灯 YZB/渝0037-2008 扩项
378 LED头灯   全部参数 LED头灯YZB/渝0038-2008 扩项
379 口腔灯   部分参数 牙科学 口腔灯YY/T 1120-2009 不测辐射热、紫外辐射照度, 扩项
380 数码妇科检查仪   全部参数 PS FJ数码妇科检查仪
YZB/渝 0070-2004
 
381 电子阴道镜   全部参数 EVC电子阴道镜YZB/渝0037-2005 扩项
382 医学显微图像分析仪   全部参数 PS XF医学显微图像分析仪
YZB/渝 0071-2004
 
383 精子质量图像分析系统   全部参数 TEC-50系列精子质量图像分析系统YZB/渝0009-2002  
384 治疗呼吸机(安全专用要求)   部分参数 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机GB 9706.28-2006
 
不测富氧空气、储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧气监护仪和报警条件、内置监护仪、气体混合系统, 扩项
385 家用呼吸支持设备   部分参数 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备YY 0600.1-2007 不测富氧空气、高压氧兼容性、储气囊和呼吸管道, 扩项
386 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机   部分参数 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
YY 0600.2-2007
不测富氧空气、高压氧兼容性、储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧气监护仪和报警条件、整合监护设备, 扩项
387 急救和转运用呼吸机   部分参数 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机YY 0600.3-2007 不测机械强度、富氧空气、储气囊和呼吸管, 扩项
388 电动吸引设备(安全专用要求)   全部参数 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求YY 0636.1-2008 扩项
389 人工驱动吸引设备   全部参数 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备YY 0636.2-2008 扩项
390 以负压或压力源为动力的吸引设备   全部参数 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008 扩项
391 医用中心吸引系统   全部参数 医用中心吸引系统通用技术条件
YY/T 0186-94
 
392 医用中心供氧系统   全部参数 医用中心供氧系统通用技术条件
YY/T 0187-94
 
393 浮标式氧气吸入器   部分参数 浮标式氧气吸入器YY 1107-2003 不测结构强度, 扩项
394 医用分子筛制氧设备   部分参数 医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T 0298-1998 不测制氧设备所制的产品气的理化指标、氧产量和氧浓度, 扩项
395 医用氧气浓缩器   部分参数 医用氧气浓缩器 安全要求
YY 0732-2009
不测氧浓度, 扩项
396 超短波治疗设备
 
  部分参数 超短波治疗设备技术条件
YY 91086-1999
不测电镀件、铝制件、油漆件, 扩项
全部参数 超短波治疗设备的专用安全要求
YY 91087-1999
扩项
397 体外短波治疗系统   全部参数 体外短波治疗系统YZB/渝0051-2006  
398 妇科射频治疗仪   部分参数 妇科射频治疗仪YY 0650-2008 扩项
399 医疗成像磁共振设备   部分参数 医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定YY/T 0482-2010 实验室内不测,扩项
400 小型蒸汽灭菌器   全部参数 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
YY 0646-2008
扩项
401 立式蒸汽灭菌器   全部参数 立式蒸汽灭菌器YY 1007-2010  
402 压力蒸汽灭菌器   全部参数 HD型压力蒸汽灭菌器
YZB/渝 0060-2005
 
403 手提式压力蒸汽灭菌器   部分参数 手提式压力蒸汽灭菌器
YY 0504-2005
不测安全阀、灭菌器水压试验, 扩项
404 高电位治疗仪   全部参数 高电位治疗仪YY 0649-2008 扩项
405 负电场治疗仪   全部参数 负电场治疗仪YZB/渝 0058-2009 扩项
406 电动骨组织手术设备   全部参数 电动骨组织手术设备YY/T 0752-2009 扩项
407 牙科病人椅   部分参数 牙科病人椅YY/T 0058-2004 不测焊裂压力, 扩项
408 牙科综合治疗机   部分参数 牙科治疗机YY/T 1043-2004 不测爆裂压力
409 温度生物反馈仪   全部参数 温度生物反馈仪YY/T 1096-2007 扩项
410 睡眠评价系统   全部参数 HK5000睡眠评价系统
YZB/渝 0057-2010
扩项
411 神经康复诊疗仪   全部参数 KRL-NRP神经康复诊疗仪
YZB/渝 0052-2011
扩项
412 体感诱发电位仪   全部参数 GT-2000NG型体感诱发电位仪
YZB/渝0002-2007
 
413 血浆分离机   部分参数 XJ-I型血浆分离机YZB/国0377-2003 不测振动
414 药品冷藏箱   部分参数 药品冷藏箱YY/T 0086-2007 不测振动、金属镀层, 扩项
415 电热恒温水浴锅   部分参数 电热恒温水浴锅YY 91037-1999 不测电镀件、油漆件、喷塑件、铝制件, 扩项
416 电热恒温培养箱   部分参数 电热恒温培养箱YY 0027-1990 不测电镀件、油漆件, 扩项
417 数字式多功能外伤清洗机   全部参数 数字式多功能外伤清洗机
YZB/渝 0039-2007
 
418 量子共振检测仪   全部参数 QRS量子共振检测仪
YZB/渝0101-2011
 
419 超等离子灭菌站   全部参数 PlasmairTM超等离子灭菌站
YZB/国(进) 2077-2005
 
420 无菌空间罩   全部参数 ImmunairTM无菌空间罩
YZB/HOL 2078-2005
 
421 消化道药物定点释放装置   全部参数 消化道药物定点释放装置
YZB/渝0082-2004
 
422 智能胶囊消化道内窥镜系统   全部参数 智能胶囊消化道内窥镜系统
YZB/国 1465-2009
扩项
423 胶囊内镜姿态控制器   全部参数 胶囊内镜姿态控制器
YZB/渝 0025-2012
扩项
424   1 相比电痕化指数、耐电痕化指数 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法
GB/T 4207-2003
扩项
2 针焰试验 电工电子产品着火危险试验 第5部分:试验火焰 针焰试验方法 装置、确认试验方法和导则GB/T 5169.5-2008 扩项
3 可燃性等级 固体非金属材料暴露在火焰源时的燃烧性 试验方法清单
GB/T 11020-2005
扩项
4 超声换能器总的辐射声功率 声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求GB/T 7966-2009 扩项
5 医用诊断超声场热和机械指数的确定 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 0642-2008
扩项
6 频率特性 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试法YY/T 1142-2003 扩项
7 声输出功率 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2007 扩项
8 声学参数 在0.5 MHz至15 MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则YY/T 1088-2007 扩项
9 声场要求 超声理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法
YY/T 0750-2009
扩项
425 医用电器产品环境实验   全部参数
 
医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 14710-2009
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-2007
 
426 医用电气设备(电磁兼容)   部分参数 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012
家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射
GB 4343.1-2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB 17743-2007
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-2008
工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法
GB 4824-2004
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)
GB 17625.1-2003
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-2007
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2006
电磁兼容 试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-2008
电磁兼容 试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2008
电磁兼容 试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6-2008
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
GB/T 17626.11-2008
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-2006
传导发射、快速脉冲群、浪涌不测大于32A设备,实验室内不测X射线设备,扩项,
427 测量、控制和实验室用的电气设备(电磁兼容)   部分参数 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
 GB/T 18268.1-2010
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 18268.26-2010
家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射
GB 4343.1-2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB 17743-2007
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-2008
工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法
GB 4824-2004
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)
GB 17625.1-2003
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-2007
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2006
电磁兼容 试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-2008
电磁兼容 试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2008
电磁兼容 试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6-2008
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
GB/T 17626.11-2008
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-2006
传导发射、快速脉冲群、浪涌不测大于32A设备,扩项

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